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《第六届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会资料汇编》2018年
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生物制剂内毒素检测新技术-重组C因子内毒素检测试剂盒的开发和应用

王征  
【摘要】:内毒素是研究最透彻的生物热原,它普遍存在且不易灭活,注射入体内会使病人产生严重的热原反应,导致发热、休克甚至死亡。内毒素的控制是各大药厂和医疗器械行业必须面对的挑战,灵敏可靠的内毒素定量检测技术是非常重要的。以海鲎血液细胞溶解物制成的鲎试剂,能够准确、快速地定性或定量检测样品中是否含有细菌内毒素,自上世纪70年代中期开始用于医药领域,很快被世界各国广泛采用且被收录至药典。经过几十年的发展和改良,鲎试剂内毒素检测法已广泛应用于注射用药品、医疗器械、药用包材和辅料、水质、培养基、化妆品、食品检测以及临床和诊断等各大领域。然而鲎试剂是动物来源的提取物,中国鲎由于一直缺乏相应有效的监管政策,加上沿海城市填海造地、滥杀滥捕,廉价出口、一次性抽取全血的暴力取血方式等原因,我国的鲎资源日益衰竭,寻找可靠、稳定的内毒素检测替代方法迫在眉睫。依据鲎试剂检测内毒素的反应原理而开发的重组C因子内毒素检测方法已被美国和欧洲药品监管机构接受,瑞安生物研制的重组C因子内毒素检测试剂盒经过验证,适用于重组蛋白药物研发和生产过程中的内毒素检测。
【作者单位】:苏州瑞安生物科技有限公司
【分类号】:R927

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