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《第六届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会资料汇编》2018年
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LC-MS技术在创新抗体药物质量研究与工艺开发上的应用

张一帆  
【摘要】:单克隆抗体类生物治疗药物在我国发展十分迅速,抗体偶联药物(ADCs)作为一个重要分类,相关研究同样越来越多,中检院单抗室也正在开展《抗体偶联药物质量控制和评价技术要点》的征求意见和修订工作。随着LC-MS的普及,我们逐渐认识到如果仅将质谱技术应用在IND阶段的表征和比对工作,是难以"物尽其用"的。因此,我们实验室希望能够充分拓展质谱技术的应用,能够在药物研发早期的质量研究以及更深入了解工艺对产品质量的影响方面发挥更多作用。对于通过连接子偶联毒性小分子的ADCs(抗体偶联药物)来说,其结构相较于单抗药物更加复杂,质谱可以说是ADCs研发中必不可少的工具。本报告通过具体案例,介绍LC-MS技术在ADCs药物研发各个阶段中的应用。
【作者单位】:上海复旦张江生物医药股份有限公司
【分类号】:R927

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