收藏本站
《第六届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会资料汇编》2018年
收藏 | 手机打开
二维码
手机客户端打开本文

合规信息化布局帮助提升质控实验室效率和整体数据可靠性能力

吴俊峰  
【摘要】:目前信息化的应用在我国制药行业发展十分迅速,尤其是近几年因数据完整性问题的升温,制药企业QC实验室对信息化的需求与日俱增。但多数情况下对于信息化实施的思路和前期准备上存在着困惑。对于信息化的理解不到位,就可能造成实施信息化的目的发生偏移,对项目实施造成困难。一方面,信息化并不是解决GMP管理中数据可靠性的万能钥匙,相反,信息化有效的实施和顺利的运行是建立在完善的可靠的GMP管理基础之上的,是对实验室工作流程管理和数据管理提供一个高效和便捷的运行环境。这其中,信息化的实施面临着一个巨大的挑战是实验室工作人员工作方式的重大变革,会存在不适应期。另一方面,实验室信息化的实施会涉及到不同种类的信息化软件,其中各种信息化软件实施的先后顺序和衔接需要进行整体规划,否则会造成一些无效工作和实施困难。本报告通过实际的实验室信息化实施的典型案例,对实验室信息实施的思路、过程和可能遇到的具体问题进行分享,希望起到借鉴作用。
【作者单位】:齐鲁制药集团齐鲁天和惠世制药有限公司质量控制部
【分类号】:F426.72

【相似文献】
中国期刊全文数据库 前10条
1 李小芬;;国家食品药品监管总局飞行/跟踪检查公开通报的数据可靠性问题分析[J];上海医药;2018年11期
2 徐蓉;陆振宇;徐春玲;徐秀卉;沈忱;;浅谈药品生产企业数据可靠性问题及策略[J];临床医药文献电子杂志;2017年74期
3 雕钰惟;孙红;梁毅;;国内外药品数据可靠性监管法规的比较研究[J];中国药房;2018年22期
4 杨祝仁;赵双春;赵红菊;;FDA警告信中数据完整性主要问题浅析及启示[J];中国新药杂志;2017年23期
5 ;我国教育信息化软件开发取得新进展[J];中小学信息技术教育;2004年07期
6 于小兵;;中小企业信息化软件选型研究[J];现代制造工程;2012年10期
7 贾晓亮 ,许建新 ,张振明 ,胡小平;制造企业工艺信息化软件应用策略与实施管理[J];航空制造技术;2003年06期
8 颜若曦;曹轶;;药品生产企业数据可靠性缺陷分析[J];中国药物警戒;2018年01期
9 王丹;周玲;陈颖;;制药企业计算机化系统数据可靠性管理分析[J];中国药业;2018年13期
10 曹杰;于小兵;朱晓东;;企业信息化软件产品选型[J];计算机集成制造系统;2011年06期
中国重要会议论文全文数据库 前7条
1 吴俊峰;;合规信息化布局帮助提升质控实验室效率和整体数据可靠性能力[A];第六届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会资料汇编[C];2018年
2 袁有荣;;快速检测中的数据可靠性[A];2015年现场检测仪器前沿技术研讨会论文集[C];2015年
3 金勇;;实验室信息化建设规划帮助满足数据可靠性的法规要求[A];第五届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会资料汇编[C];2017年
4 黄初指;刘婷;;Spring在电力信息化软件中的应用研究[A];2008年电力信息化高级论坛论文集[C];2008年
5 陈杰;;PDM系统中工作流程管理技术的研究[A];2011年浙江省医学会医学工程学分会第九届学术年会论文汇编[C];2011年
6 张利;姚本进;张建军;方平;;基于PDM系统的工作流程管理模型[A];全国第十四届计算机科学及其在仪器仪表中的应用学术交流会论文集[C];2001年
7 王辉;吴传洋;张进;;汽车研发过程中的试验管理研究[A];“广汽丰田杯”广东省汽车行业第七期学术会议论文集[C];2013年
中国重要报纸全文数据库 前10条
1 黑龙江省食品药品审核查验中心 冯继承;数据可靠性:技术管理 责任保证[N];中国医药报;2016年
2 张栋;信息化软件并非多多益善[N];东方烟草报;2013年
3 本报记者 王海燕;企业如何选择信息化软件[N];中国会计报;2010年
4 李建伟;天津研发纪检监督信息化软件[N];人民公安报·消防周刊;2010年
5 王怀雁 本报记者 孙兴维;信息化软件缘何“打不过”传统顺口溜[N];解放军报;2012年
6 记者 张哲浩;集成信息化软件系统实现轻纺企业协同生产[N];科技日报;2010年
7 张哲浩;集成信息化软件系统实现协同生产[N];中国技术市场报;2010年
8 张家驹;北京信息化软件企业推介会召开[N];中国工业报;2003年
9 吴清;物流信息化软件企业:寻找希望的曙光[N];现代物流报;2008年
10 实习记者 秦学;钢铁贸易信息化方兴未艾[N];现代物流报;2007年
中国硕士学位论文全文数据库 前10条
1 吕丽丽;教育信息化软件的市场竞争优势提升策略研究[D];东南大学;2016年
2 李仲玉;导航网络传输系统数据可靠性方法的研究[D];哈尔滨工程大学;2008年
3 荣红光;中小企业信息化分类及应用[D];天津大学;2007年
4 黄鸿杰;面向分布式存储的数据可靠性评价系统的研究与实现[D];国防科学技术大学;2015年
5 汪苏文;基于组件的信息化软件框架研究与实现[D];东北大学 ;2009年
6 朱琳;基于中小型出口企业信息化软件的可用性设计与研究[D];西安工程大学;2015年
7 裘思博;企业信息化软件服务提供商团队建设的研究[D];北京邮电大学;2012年
8 汪慧甜;会计信息化服务市场的财政监督[D];华东理工大学;2013年
9 孙靖;川投集团信息化软件基础架构设计[D];电子科技大学;2008年
10 曹传晏;陵北机电公司软件项目管理系统的设计与实现[D];东北大学;2015年
 快捷付款方式  订购知网充值卡  订购热线  帮助中心
  • 400-819-9993
  • 010-62791813
  • 010-62985026