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《第六届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会资料汇编》2018年
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蛋白聚集体及片段的分析:如何进行SEC方法的开发和优化(原理,实验条件及应用案例)(英文)

【摘要】:Size exclusion chromatography(SEC) is a historical technique widely used for the qualitative and quantitative analysis of therapeutic protein aggregates,and is considered as a powerful reference technique in detailed protein characterization.After more than half-a-century history of development,a series of advancements has been made in this well-accepted technology,culminating within the past few years in the employment of sub-2-μm particles in Ultra-performance liquid chromatography(UPLC).Despite the wide adoption of the SEC technique in the biopharmaceutical industry,method development for a robust SEC separation for a variety of therapeutic modalities is still very time consuming and frequently done by trial and error.The intent of this presentation is to provide a concise synopsis of experimental considerations in the implementation of SEC separation,including the effect of the instrumentation,mobile phases and column parameters(column length,pore size).We will also share some of the real application examples of this mode of separation that are of particular importance to protein biopharmaceutical development.
【分类号】:R91

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