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《第六届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会资料汇编》2018年
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重组蛋白药物的制品相关蛋白分析

陶磊  
【摘要】:与化学药物相比,重组蛋白药物结构复杂、稳定性相对较差、生产工艺需要严格控制,对其进行质量控制也更具挑战性,尤其是在制品相关蛋白的分析鉴定以及质量控制方面。本报告对制品相关蛋白的分析与评价进行了介绍,包括:制品相关蛋白的概念、国内外对制品相关蛋白的技术法规要求、制品相关蛋白的产生及其对产品质量的影响、制品相关蛋白的分析方法等。
【作者单位】:中国食品药品检定研究院重组药物室
【分类号】:R927

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