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《第十三届全国抗生素学术会议论文集》2017年
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我国抗生素一致性评价研究与思考

胡昌勤  
【摘要】:正抗生素是国内医疗机构使用频率较高的一类药品,现行中国药典2015年版共收载了369种抗生素的原料和制剂,历史原因使得我国大部分抗生素品种为仿制药,由于部分生产企业对于药品处方和工艺的合理性认知不够,使得对于产品的工艺控制能力较差,导致仿制药与原研产品之间工艺、处方差异较大,溶出特性差异也较大。为配合国家食品药品监督管理总局开展的仿制药一致性评价工作,中国食品药品检定研究院抗生素室近年来也开展了如下几方面的研究工作:第一、根据抗生素产品生产工艺的特点,对于原料开发其生产工艺残
【作者单位】:中国食品药品生物制品检定研究院
【分类号】:R978.1

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>刘军田
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