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《2015年中国药学大会暨第十五届中国药师周论文集》2015年
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重组抗埃博拉病毒单克隆抗体质控方法的建立

王文波  王兰  于传飞  张峰  刘春雨  李萌  陈伟  高凯  
【摘要】:目的重组抗埃博拉病毒抗体是由三种抗埃博拉病毒包膜糖蛋白(GP)的单抗组成的复方抗体,本文分别对三种重组单抗的质控方法进行研究。方法利用ELISA方法测定重组抗埃博拉病毒单抗的结合活性;利用LC-MS肽图法对其进行鉴别;CE-SDS和SE-HPLC测定纯度;iCIEF法测定等电点及电荷异质性;切糖后对N-糖进行2AB标记,用正向色谱结合质谱对其糖型和含岩藻糖修饰糖型比例分析;利用高效液相色谱法测定其聚山梨酯20含量。结果:三种重组抗埃博拉病毒单抗结合活性的EC_(50)为12.53±1.62 ng·mL~(-1)、11.10±0.62 ng·mL~(-1)、6.09±0.35 ng·mL~(-1);LC-MS肽图法测定一级序列覆盖率均大于95%;非还原CE-SDS主峰纯度分别为94.41±0.05%、95.58±0.17%、96.11±0.05%;还原CE-SDS重链和轻链纯度之和分别为98.19±0.06%、97.97±0.03%、98.57±0.03%;SE-HPLC主峰分别为99.59±0.01%、99.56±0.01%、99.74±0.01%;iCIEF分析主峰等电点为8.70±0.01、8.26±0.01、8.85±0.01;三种单抗聚山梨酯20含量分别为0.34±0.00μg·mL~(-1)、0.35±0.00μg·mL~(-1)、0.35±0.01μg·mL~(-1);LC-MS法对N糖谱分析相对灵敏,三种单抗含岩藻糖糖型比例均小于0.5%;结论:本文的质控方法研究运用了现代化质控理念,建立的质控方法具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,为突发状况下埃博拉疫情防控提供了用药储备的技术支持,也为其他组合抗体的质量控制积累了经验。

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