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《2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集》2010年
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消渴清颗粒治疗2型糖尿病的随机、双盲、阳性对照、平行组、多中心Ⅲ期临床试验

仝小林  林兰  高齐健  连凤梅  李怡  吴深涛  胡思源  魏葆琳  王德惠  丁学屏  虞芳华  姚晨  赵敏  聂朝宏  
【摘要】:目的:以糖脉康颗粒对照,初步评价消渴清颗粒治疗2型糖尿病(阴虚热盛挟血瘀型)的安全性和有效性。方法:采用平行对照、分层区组随机、双盲、多中心临床试验设计方法。本研究总共入组569例阴虚热盛挟血瘀证的2型糖尿病患者,随机分入2个治疗组:消渴清颗粒组和糖脉康颗粒组,两组均采用口服给药,每次1袋,每日3次,疗程为8周。结果:两治疗组空腹血糖、餐后2h血糖变化无统计显著性差异(P0.05),但餐后2小时血糖下降幅度,消渴清组有优于糖脉康组的趋势。CMH检验结果表明两组ITT人群有效率差值的95%可信区间为:(1.97,30.00),消渴清组优于糖脉康组。中医证候总分下降情况,消渴清组与糖脉康组疗效相当。CMH检验结果表明两组的疗效差异有统计学意义(P0.05)。两组有效率差值的95%可信区间为:PP人群(1.03,22.82),显示消渴清组疗效优于糖脉康组。两治疗组不良事件发生率,在糖脉康组为2.11%,消渴清组为2.65%。结论:消渴清颗粒治疗2型消渴病(阴虚热盛挟血瘀型)安全有效。

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