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《2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与《药品管理法》修订研究”论坛论文文集》2009年
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无菌过滤验证法规符合性质疑

刘玉军  梁毅  
【摘要】:目的研究当前制药行业通行的无菌过滤验证存在的不合理因素,提出改进的建议。方法通过对无菌过滤验证的分析和对FDA法规的研读,对无菌过滤验证的法规符合性提出质疑。结果与结论现行的无菌过滤工艺做法虽然未产生重大质量事故,但却有其内在的不合理因素,制药企业应更负责任的参与到验证中,提高无菌过滤工艺的无菌保证度。
【作者单位】:中国药科大学国际医药商学院
【分类号】:TQ460.6

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