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头孢克洛干混悬剂的药动学及生物等效性研究(英文)

薛洪源  杨汉煜  侯艳宁  杨荣慧  贾丽霞  楚波  
【摘要】:目的研究头孢克洛干混悬剂的人体生物利用度和生物等效性。方法采用随机交叉试验设计,20名健康男性志愿者单剂量口服两种头孢克洛干混悬剂250mg,用液相色谱-串联质谱法测定血浆中头孢克洛的浓度,将20名受试者的经时血药浓度录入DAS(ver1.0)程序,进行统计分析。结果单剂量口服试验与参比制剂后头孢克洛的Cmax分别为(9.00±1.68)和(9.59±1.61)μg.mL-1,Tmax分别为(0.37±0.12)和(0.35±0.05)h,t1/2分别(0.88±0.16)和(0.87±0.11)h,AUC0-5h分别为(7.91±1.00)和(7.91±1.10)μg.h.mL-1,AUC0-∞分别为(7.98±1.02)和(7.98±1.11)μg.h.mL-1,Tmax进行非参数秩和检验,Cmax、AUC0-5h、AUC0-∞经对数转换后做方差分析,并经双向单侧t检验;两制剂的Tmax、Cmax、AUC0-5h、AUC0-∞均无显著性差异,受试制剂的AUC0-5h、AUC0-∞的90%可信限落在参比制剂的80%~125%范围内;Cmax的90%可信限落在参比制剂的70%~143%范围内。试验制剂的相对生物利用度为(100.7±12.5)%。结论试验制剂与参比制剂具有生物等效性。

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