国产卵磷脂辅料对脂肪乳制剂的质量研究

【摘要】：目的对比研究国产与进口卵磷脂辅料对脂肪乳制剂的质量影响。方法采用药典及国家标准收录的方法对国产及进口卵磷脂所制备的脂肪乳剂的理化性质、稳定性及细菌内毒素水平进行评价。结果采用国产卵磷脂所制备的脂肪乳制剂在pH值;粒径大小;甘油三脂;溶血磷脂;过氧化物及甲氧基苯胺等各项指标与进口磷脂无差异。同时两制剂的稳定性及细菌内毒素水平也均符合药典规定的标准。结论利用国产及进口卵磷脂制备的脂肪乳制剂质量无差异,都可以达到临床应用的质量要求。