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ACL TOP全自动血凝分析系统的建立与性能评价

唐宁  曹文静  夏汛生  张碧玉  田磊  
【摘要】:目的对ACL TOP全自动血凝分析仪进行全面性能评价,建立优化适用的血凝分析系统。方法按照临床和实验室标准协会(CLSI,原名NCCLS)相关文件的要求,选择代表三种方法学的指标常规进行重复性、稳定性、线性、抗生物性干扰物质实验;并与同系列ACL Futura型全自动血凝分析仪进行比对实验;收集250 份健康体检者枸橼酸钠抗凝血建立ACL TOP全自动血凝分析系统本地区的生物参考区间。结果凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Fbg,Clauss 法)、D-二聚体(D-D)、抗凝血酶(AT)的批内及日间变异系数均小于6%;线性实验中Fbg、D-D、AT的稀释变异P值均小于P0.05,线性失拟检查G值均小于F0.05:轻至中度黄疸、脂血、溶血对各检测指标的影响度均低于6%;与ACL Futura比对,PT、APTT、TT、Fbg 的相关系数r值分别为:0.9751、0.9248、0.9766、0.9901,仅Fbg在各医学决定水平的相对偏差均低于允许误差:本地区PT、APTT、TT、 Fbg的参考区间分别确定为:8.8-11.8秒、28-41秒、12-17秒、2.0- 4.4g/L。结论 ACL TOP血凝仪具有良好的重复性、稳定性、线性和抗生物性物质干扰能力,与ACL Futura血凝仪常规凝血指标比对结果不理想,需重新建立基于ACL TOP血凝分析系统的项目参考区间。

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