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《中国成人医药教育论坛(4)》2011年
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瑞舒伐他汀钙胶囊人体生物等效性研究

毕京峰  李文淑  陈红鸽  胡琳  刘军  孙斌  屠舒  魏振满  
【摘要】:评价瑞舒伐他汀钙胶囊在健康人体相对生物利用度及生物等效性。方法受试者随机、自身双交叉、单剂量口服受试制剂或参比制剂10mg,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中药物浓度,药动学参数采用DAS软件处理获得。结果两种制剂峰浓度(C_(max))分别为(7.32±4.21)ng/mL和(7.37±3.23)ng/mL,达峰时间(T_(max))分别为(4.3±1.3)h和(3.4±1.6)h,半衰期(t_(1/2))分别为(11.57±8.18)h和(10.70±5.26)h,0~t药时曲线下面积(AUC_(0 t))分别为(64.8±28.0)ng·h/mL,和(71.0±28.0)ng·h/mL,0~∞药时曲线下面积(AUX_(0∞))分别为(66.1±28.3)ng·h/mL和(72.2±28.8)ng·h/mL;相对于参比制剂,受试制剂的生物利用度(93.2±18.5)%(以AUC_(0-t)计)、(93.6±17.6)%(以AUC_(0-∞)计)。受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUX_(0 t)和AUX_(0∞)经对数转换后进行方差分析,两制剂间无显著性差异(P0.05)。结论受试制剂瑞舒伐他汀钙胶囊和参比制剂瑞舒伐他汀钙片具有生物等效性。
【作者单位】:解放军302医院新药临床研究中心
【分类号】:R96

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