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RP-HPLC法测定复方双氯芬酸钠注射液中有关物质

刘洁  陈赞民  朱毅  
【摘要】:目的 :建立了反相高效液相色谱法测定复方双氯芬酸钠注射液中已知有关物质对氨基酚和未知有关物质。方法 :以十八硅烷基键和硅胶为填充剂(Apollo-ODS2),磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠15 g,加水溶解并稀释至1000 ml)为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,流速和检测波长分别为1 ml·min~(-1)和210 nm。结果 :对氨基酚、主要分降解产物与对乙酰氨基酚和双氯芬酸钠HPLC分离良好。在7~45 ng范围内,对氨基酚色谱峰面积与其浓度,具有良好线性响应。对氨基酚和对乙酰氨基酚最低检出量分别为0.71 ng和3.0 ng。对氨基酚回收率=99.9%,RSD=0.55%(n=9)。结论 :本法简便准确、灵敏度高,适用于产品的质量控制。

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