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《2004年中国西部药学论坛论文汇编(下册)》2004年
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大容量注射剂生产过程残留物质检查方法的探讨

朱巾帼  黎鹏  
【摘要】:正 制药设备清洗是防止药物污染利交叉污染的一个重要环节,残留物的检查就是设备清洗效果监控的手段。由于残留物需要控制的限量较低,一般的显色鉴别反应一般需要至少10mg的样品,此法在微量时无效,使用高效液相色谱法、薄层层析法、分光光度法、电泳、重量分析等方法进行残留物检查,效果较好,但需要贵重仪器,而且操作复杂、费时。残留物检查一般都是由生产车间检查,必须选择快速、成本低、易操作的方法,应该根据残留物类型及企业自身的具体条件选择不同的方法。本文就大容量注射剂生产的产品、使用的清洁剂,对设备清洗后残留物的检查方法进行探讨。

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